发布日期：2024-09-27 16:10 点击次数：114
转自：医药不雅澜
当天（2月1日），士泽生物告示，好意思国FDA已于2025年1月肃肃批准了该公司的通用型iPS养殖多巴胺能神经前体细胞打针液的参谋性新药苦求（IND），用于诊治帕金森病的注册临床熟悉，何况FDA同步肃肃批准授予了士泽生物帕金森病新药稀奇豁免权（Exemption），用于维持士泽生物开展通用细胞诊治帕金森病的注册临床熟悉。
士泽生物新闻稿示意，对其帕金森病通用细胞疗法的注册临床熟悉批准及新药稀奇豁免权授予，鲜艳着好意思国FDA对士泽生物已开导的临床级iPS养殖细胞药用于诊治帕金森病的新药药学开发、出产及质料体系和非临床参谋安全性及灵验性恶果等的认同与细目，关于士泽生物细胞诊治新药利用于诊治帕金森病的科学性、专科性与临床价值的认同维持及批准。
2025年1月，士泽生物开发的通用型iPS养殖多巴胺能神经前体细胞打针液（“XS-411打针液”）用于诊治帕金森病的新药注册临床熟悉苦求（IND）已同步得回中国NMPA的肃肃受理。
此前，士泽生物已于2024年告捷试验两项临床级iPSC养殖细胞诊治神经系统疾病的国度级干细胞备案临床参谋神情，用于诊治帕金森病及渐冻症，包括士泽生物已完成的iPS养殖细胞诊治帕金森病及iPS养殖细胞诊治渐冻症。
士泽生物与合营病院已告捷开展的国度级备案临床参谋中，临床级iPSC养殖细胞经患者纹状体壳核区移植诊治中重度帕金森病最长随访期已向上12个月，无细胞疗法关联不良事件出现，且多例受试患者开关期时辰及MDS-UPDRS评重量表等要道疗效方针及多项非畅通方针均得回显贵性改善。士泽生物已开展的东说念主体临床参谋的积极恶果，为后续进一步开展临床熟悉提供了紧迫的铺垫和要道的考证。
士泽生物自主开发的另一款异体通用“现货型”临床级iPS养殖细胞药诊治渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症）依然获FDA授予孤儿药资历。士泽生物已于2024年获批开展国度级备案干细胞临床参谋，并已完成多例渐冻症患者的异体通用细胞移植诊治，临床随访恶果泄露士泽生物iPS养殖细胞药诊治渐冻症安全，且灵验减速疾病推崇。
参考贵寓：
[1]士泽生物帕金森病通用细胞疗法获好意思国FDA肃肃批准开展注册临床熟悉香港六合彩历史开奖记录，并获好意思国FDA授予士泽生物新药稀奇豁免权.RetrievedFeb1,2025,fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/0hSo1KVh9HMvL6vxOMGDcA